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GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法

  • 發(fā)表時間:2023-03-16
  • 來源:共立消防
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1 范圍

      本標準規(guī)定了消毒劑安全性毒理學評價的程序、確定毒理試驗項目的原則、對毒理試驗用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結果的安全性評價。

      本標準適用于在我國生產(chǎn)或國外生產(chǎn)在我國銷售和使用的消毒劑以及器械或裝置產(chǎn)生的消毒劑的毒理學安全性評價。

2 術語和定義

      下列術語和定義適用于本文件。

2.1

      新消毒劑 new disinfectants

      利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑。

3 消毒劑安全性毒理學評價程序

3.1 評價程序要求

      消毒劑安全性毒理學評價程序采用分階段系統(tǒng)法,逐階段進行毒理試驗,毒理試驗依次分為四個階段,如果前一階段毒理試驗結果不符合安全性要求,應增做其后階段相應的毒理試驗。

3.2 消毒劑安全性評價毒理試驗

3.2.1 第一階段試驗,包括:

      a)急性經(jīng)口毒性試驗。

      b)急性吸入毒性試驗。

      c)皮膚刺激試驗:

      1)一次完整皮膚刺激試驗;

      2)一次破損皮膚刺激試驗;

      3)多次完整皮膚刺激試驗。

      d)急性眼刺激試驗。

      e)陰道黏膜刺激試驗。

      f)皮膚變態(tài)反應試驗。

3.2.2 第二階段試驗,包括:

      a)亞急性毒性試驗。

      b)致突變試驗:

      1)體外哺乳動物L5178Y細胞基因突變試驗(體細胞基因水平,體外試驗);

      2)體外哺乳動物V79細胞基因突變試驗(體細胞基因水平,體外試驗);

      3)體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗(體細胞染色體水平,體外試驗);

      4)小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗(體細胞染色體水平,體內(nèi)試驗);

      5)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗(體細胞染色體水平,體內(nèi)試驗);

      6)程序外DNA修復合成試驗(DNA水平,體外試驗);

      7)小鼠精原細胞染色體畸變試驗(性細胞染色體水平,體內(nèi)試驗)。

3.2.3 第三階段試驗,包括:

      a)亞慢性毒性試驗;

      b)致畸胎試驗。

3.2.4 第四階段試驗,包括:

      a)慢性毒性試驗;

      b)致癌試驗。

4 消毒劑毒理試驗項目確定原則

4.1 原則要求

      確定毒理試驗項目,取決于消毒劑的特點、使用范圍和安全性評價前一階段毒理試驗的結果。

4.2 消毒劑必做的毒理試驗項目

      消毒劑均應進行以下試驗項目:

      a)急性經(jīng)口毒性試驗;

      b)1項致突變試驗。

4.3 消毒劑增做的毒理試驗項目

      根據(jù)消毒劑使用范圍,除4.2必做的2項毒理試驗外,分別增做以下試驗:

      a)使用于室內(nèi)空氣的消毒劑,增做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。

      b)使用于手和(或)皮膚的消毒劑:

      1)偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗;

      2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗;

      3)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗;

      4)接觸創(chuàng)面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗和急性眼刺激試驗。

      c)使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗,使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗。

      d)使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗。

      e)在消毒過程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗。

4.4 新消毒劑增做的毒理試驗項目

4.4.1 在我國首次生產(chǎn)和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應做的毒理試驗:

      a)急性經(jīng)口毒性試驗(包括小鼠和大鼠);

      b)亞急性經(jīng)口毒性試驗;

      c)3項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗);

      d)亞慢性經(jīng)口毒性試驗;

      e)致畸胎試驗。

4.4.2 根據(jù)消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態(tài)反應試驗。

5 毒理試驗用受試物的要求

5.1 受試物應是按照消毒劑生產(chǎn)者既定的生產(chǎn)工藝和配方進行規(guī)范化生產(chǎn)的消毒劑,其成分和濃度應與實際生產(chǎn)和銷售的相同。

5.2 生產(chǎn)者應提供受試物的物理、化學性質的資料(包括消毒劑的配方、殺菌有效成分的化學結構和含量、pH等,但植物消毒劑可不提供化學結構)。

5.3 在急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗和致癌試驗時,采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元包裝的消毒劑,按產(chǎn)品使用說明比例混合配制后作為消毒劑原形樣品。

5.4 在皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗中所用樣品的濃度,應是對皮膚、黏膜消毒時應用濃度的5倍。對使用產(chǎn)品原液對皮膚、黏膜進行消毒的消毒劑,則采用消毒劑原液作為試驗樣本。

5.5 在皮膚變態(tài)反應試驗時,采用的誘導濃度應為引起皮膚輕度刺激反應的最高濃度或原液,激發(fā)濃度應為不引起皮膚刺激反應的最高濃度或原液。

6 消毒劑安全性評價的毒理試驗方法

6.1 急性經(jīng)口毒性試驗

6.1.1 目的

6.1.1.1 檢測消毒劑對實驗動物的急性毒性作用和強度。

6.1.1.2 為亞急(慢)性毒性試驗和致突變試驗提供劑量選擇的依據(jù)。

6.1.2 實驗動物

      小鼠或大鼠任選一種,雌雄各半。小鼠體重18 g~22 g,大鼠體重  ~220g,根據(jù)不同的急性毒性試驗設計方法,選用適當?shù)膭游飻?shù)量,通常分為4個~6個劑量組。一般小鼠每組選用8只~10只動物,動物總數(shù)不少于50只;大鼠每組選用5只~6只動物,動物總數(shù)不少于30只。

6.1.3 試驗分組

6.1.3.1 概率單位-對數(shù)圖解法:計算I ,隨機分為5個~6個劑量組。通常最高劑量組的動物死亡率應大于或等于90%,最低劑量組動物死亡率應小于或等于10%。可先以較大的組距,對少量動物進行預試驗,找出其粗略致死劑量范圍,然后再設計正式試驗的劑量分組。

6.1.3.2 霍恩(Horn)法:則可先通過預試驗找出其粗略致死劑量范圍,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10(t=0、±1、±2、±3),或者按照1.0、3.16乘以 110(t=0、±1、±2、±3)的方法設4個~5個劑量組。

6.1.4 操作程序

6.1.4.1 動物的準備:試驗前,禁食過夜,不限制飲水。

6.1.4.2 受試物的配制:用水或食用植物油為溶劑配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纖維素配制成混懸液。

6.1.4.3 染毒方法:用灌胃方式將受試物一次給予動物。一般小鼠灌胃量不超過0.2mL/10g體重,大鼠灌胃量不超過1.0mL/100g體重。若受試物毒性很低,一次灌胃容量太大,可在24h內(nèi)分成2次~3次給予,其總劑量作為一日劑量計算。


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